為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》),自2018年8月1日起施行。為確保新《分類目錄》平穩(wěn)、有序?qū)嵤?,現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下:
一、關(guān)于**類醫(yī)療器械分類編碼事宜
按照《關(guān)于實施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項的通告》(2017年第143號,以下簡稱143號通告) 有關(guān)要求,《關(guān)于發(fā)布**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施**類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)**類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。
為統(tǒng)一**類醫(yī)療器械的分類編碼,國家藥品監(jiān)督管理局將**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中涉及的**類醫(yī)療器械產(chǎn)品與新《分類目錄》進行了對應(yīng)關(guān)聯(lián)(對應(yīng)關(guān)聯(lián)表見附件)。自2018年8月1日起,**類醫(yī)療器械備案過程中,產(chǎn)品分類編碼均使用新《分類目錄》中**類產(chǎn)品的分類編碼。
二、關(guān)于調(diào)整類別需按**類產(chǎn)品備案有關(guān)事宜
按照143號通告要求,新《分類目錄》實施后,涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門對準予延續(xù)注冊的,按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證;對備案資料符合要求的,制作備案憑證;并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。
針對上述情況中需辦理**類醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品,申請人需提供該產(chǎn)品原注冊證,連同備案資料提交至相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門,對備案資料符合要求的,相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門制作備案憑證,并在備案憑證中注明該產(chǎn)品原注冊證號。
三、關(guān)于組合包類醫(yī)療器械分類編碼確定原則
組合包類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以包內(nèi)產(chǎn)品類別**高的醫(yī)療器械分類編碼作為組合包的分類編碼,類別相同的醫(yī)療器械組成的包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。
四、關(guān)于新《分類目錄》實施過程中有關(guān)問題反饋方式
國家藥品監(jiān)督管理局已建立新《分類目錄》實施工作中有關(guān)問題協(xié)調(diào)解決機制,及時組織有關(guān)部門研究解決。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)和相關(guān)部門在新《分類目錄》實施過程中涉及新《分類目錄》管理類別的問題,可反饋至原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心,通訊地址:北京市大興區(qū)華佗路31號,郵編:102629。
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